问题：有关于重结晶形成条件的问题向大家求助
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提问：swallow
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时间：2006-02-01 10:30:15 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

现在我遇到这样的一个问题，就是我们生产的药品在灭菌后部分包装瓶里的药液出现少量晶体，先想向大家征求一下重结晶的条件。
我们分析过的原因可能是因为：1、溶液浓度过高溶质析出，但可能性不大，因灭菌之前为出现这类情况；2、溶质的溶解度随温度的升高而降低了，所以当灭菌后药液较热，溶质就析出了；3、怀疑氨基酸浓度过大或是氨基酸在温度骤降的情况下析出，灭菌柜的温度高于室温，所以当灭菌后立刻从灭菌柜取出药品，温度骤降，引起氨基酸析出。有晶体析出的药液和没有晶体析出的药液未做过氨基酸含量对比。请大家帮忙分析一下产生的原因，并帮忙分析一下解决的办法。谢谢大家！

回复人：ghj-hebust,▲▲▲ () 时间：2006-02-02 15:34:53 编辑	1楼
作好产品保温工作。与其它厂产品做作对比再做决定。

回复人：admin,★ (论坛管理员-欢迎大家访问化学化工论坛) 时间：2006-02-02 20:44:44 编辑	2楼
溶剂是什么？杂质多不多？有时候杂质分散到溶剂中，产品可能会析出来。

回复人：swallow,▲ (对于能得到大家的帮忙感到很幸运，希望大家能多多指点) 时间：2006-02-02 23:00:44 编辑	3楼
回复一楼的：首先我们的品种是独家的，与其他厂家的对比可能性较小，再者我们的具体成分或是相生的成分不是很明确，先只是怀疑结晶为氨基酸析出；其次做保温工作我们也想过，但是在灭菌后这个保温工作该怎么具体实施，是在灭菌柜泄压之后，将药品不取出，而在灭菌柜里慢慢降温吗？

回复人：swallow,▲ (对于能得到大家的帮忙感到很幸运，希望大家能多多指点) 时间：2006-02-02 23:05:13 编辑	4楼
回复二楼的：我们的溶剂很简单是氯化纳溶液就是生理盐水，杂质项没做过具体检验，我们在澄明度检查时发现的晶体晶型为长方形片状晶体，如果是杂质项那请问我们应该向什么方面检查或是做一下鉴别呢

回复人：yuanyao,▲▲▲ (从事原药生产与研发多年) 时间：2006-02-03 13:12:33 编辑	5楼
长方形片状晶体，我认为是氨基酸结晶，你们的产品可能是注射液，我认为析出原因有二，水少；温低，氨基酸溶解度对温度很敏感

回复人：swallow,▲ (对于能得到大家的帮忙感到很幸运，希望大家能多多指点) 时间：2006-02-03 21:30:58 编辑

6楼

对大家的分析表示非常的感谢！
回复五楼的：我们的产品需要灭菌当然是注射液了，我们分析的晶型也是氨基酸结晶，您分析的原因水少，那还是说明溶液溶质浓度过高，迅速降温，溶质析出产生晶体，所以可推断出溶质溶解度对温度的变化很敏感，因温度的升高而降低。但不知道氨基酸的溶解度是否是随温度的变化而降低呢

回复人：admin,★ (论坛管理员-欢迎大家访问化学化工论坛) 时间：2006-02-03 23:13:00 编辑	7楼
//氨基酸的溶解度是否是随温度的变化而降低呢温度越高，溶解度越大。具体数据可以参考 http://www.ajinomoto.co.jp/amino/e_aminoscience/bc/b-56.html 如果生理盐水浓度很高，恐怕也会析出NaCl的晶体出来。

回复人：swallow,▲ (对于能得到大家的帮忙感到很幸运，希望大家能多多指点) 时间：2006-02-05 05:17:07 编辑	8楼
氨基酸的溶解度随温度的升高而升高，但当把氨基酸从室温80度直接拿入25度左右的地方，温度骤降的时候对氨基酸的溶解度会有什么影响呢生理盐水是不饱和溶液，浓度是固定的，即使经过灭菌，温度降低到20度的时候也不可能析出晶体吧

回复人：whc,▲▲ (初入有机合成，经验不多，望高手门多指教) 时间：2006-02-06 09:11:14 编辑	9楼
可能产品中混入了其它可溶性杂质或者氯化钠浓度偏高导致溶解度相对较低的氨基酸在此条件下析出，建议从生产工艺各环节排查并做氯化钠，氨基酸含量测定。

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