问题：询：GMP内是否有关于反应釜洗涤后的检测指标及标准？
类型：求助 (悬赏分:3分)
提问：hichemcz40
等级：▲▲
版块：药物化学(jaywoo,合成小象,)
信誉：73%
回复：12
阅读：1073
时间：2005-05-19 12:31:52 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

我们厂有一套洗涤反应釜的操作规程，但是国外客户来检查的时候都在问有什么标准来说明反应釜是否洗涤干净，这个指标是什么，具体限量是多少？他们具体针对的可能是关于残留溶媒的限量问题！可能是关于GMP方面的问题了！哪位大侠有这方面的标准能提供参考参考吗？谢谢啦！

回复人：swift,▲▲▲▲ (学而不思则完) 时间：2005-05-19 19:26:16 编辑	1楼
GMP网上到处都有。你找一本来看看

回复人：yuanqiang,▲ (抗生素工作者) 时间：2005-05-19 21:28:29 编辑	2楼
对，我记得好象就是溶媒和产品的残留问题来着,而且还有专门的计算公式.太具体的也记不清了,你还是查查有关的资料吧.

回复人：flammable,▲▲▲ (学无止境) 时间：2005-05-20 11:57:53 编辑	3楼
我好象看到过类似的资料,洗净后加入纯水,检测氯离子,浊度等指标.

回复人：yingnan33,▲ (小药) 时间：2005-05-20 13:06:37 编辑	4楼
GMP内没有关于反应釜洗涤后的检测指标及标准,你要根据清洗之前反应物的残留,是否对反应釜洗涤后的反应有影响进行验证.确保不对后面的反应产生影响.

回复人：lyb000,▲ (dgqehtykyukl) 时间：2005-06-02 09:55:47 编辑	5楼
楼上的兄弟说的对.现在国内也很重视了.特别是生产多种产品时.每个反应釜都要验证.还有管道等.

回复人：zhouliukou,▲ (化学新丁) 时间：2005-06-05 20:20:37 编辑	6楼
GMP内没有关于反应釜洗涤后的检测指标及标准,标准你要自己制定,通过验证,确保不对后面的反应产生影响,就可以了.我公司刚通过GMP验证.

回复人：qyl1970,★ (专注于有机合成，接受公斤级化合物定制。) 时间：2005-07-20 13:29:03 编辑	7楼
如果是生产原料药,一般情况下,按投料量的0.1%作为清洗干净的标准即可.通常要求要高一些,比如GMP要求10PPM,计算方法为:残留物总量/将要生产的产品的产出量.

回复人：qyl1970,★ (专注于有机合成，接受公斤级化合物定制。) 时间：2005-07-20 13:35:43 编辑	8楼
不是溶剂残留问题，而是混料问题。溶剂问题一般烘干釜就可以了。GMP对抗生素的残留做了严格规定，是10ppm，一般原料药无特殊规定，按国外对药品要求，一般应控制在千分之1以下，这是对一般非无菌药的要求，FDA认可的。

回复人：qyl1970,★ (专注于有机合成，接受公斤级化合物定制。) 时间：2005-07-20 13:37:14 编辑	9楼
为什么不打分，有问题可以继续交流

回复人：yuanyao,▲▲▲ (从事原药生产与研发多年) 时间：2005-07-21 09:02:36 编辑	10楼
釜清洗干净后，干燥，以面球擦拭单位面积，检测单位面积残留量，标准不定，要看清洁品种多大量对人体产生影响！！！当然，作为清洁器生产厂家，你可以根据自己能力定标准，如残留小于多少mg/cm2

回复人：yanzr,▲ () 时间：2005-12-19 10:31:01 编辑

11楼

GMP没有具体的规定。
残留标准的确定应由生产厂家自己确定。
原则是不对该反应器下一批生产的产品带来重要的影响。
具体可根据：
1）是否专用设备？如是，标准相应松些，只需保证该产品生产过程中的残留物料、降解/聚合产物不致于对下批产品产生质量不符合(包括杂质分析)，否则，
2）本产品是否为高致敏性，高毒性
3）下个产品的最大日剂量
要保证残留到下个产品的前一个产品成分不会带来该药物的活性作用，以此作为可接受标准。
检验的方法可以是楼上的擦拭法，但对连接管路（如放料管路）内的，应取洗液进行微量检测。
如确实想搞得更清楚，可参考化学工业出版社《药品生产验证指南（2003）》，尽管其内容是篡在一起的，没有很好地统稿。但是，它权威。

回复人：hichemcz40,▲▲ (认真做人、踏实做事！) 时间：2005-12-20 21:34:33 编辑	12楼
已经打分了。

得分人：yanzr-3,

问题讨论没有结束...

您尚未进入本论坛,登录之后才可以回贴

5msec