问题：3月18日上海化学药物原料药物注册技术研讨会
类型：交流
提问：ljx182388
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版块：药物化学(jaywoo,合成小象,)
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时间：2011-02-28 15:56:48 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

3月19日
（星期六）
08:30-11:30 一、我国化学药物原料药发展趋势及相关法规和政策介绍
二、化学药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写的格式
主讲专家：国家食品药品监督管理局注册司和药品审评中心有关专家
11:30-12:00 代表提问，专家解答
14:00-17:00 化学药物原料药中杂质控制及测定方法
1.化学药品杂质的检测方法 2.化学药品杂质限度的确定
3.研发过程中杂质对照品的使用 4.药品质量标准中杂质的命名
5.复方制剂杂质控制的主要难点 6.质量标准中杂质控制的具体方法
7.化学药物杂质研究的相关技术要求 8.对非专利药杂质研究考虑要素
主讲专家：杨仲元广州市药品检验所原所长、广州市药学会副理事长
17:00-17:30 代表提问，专家解答
3月20日
（星期日）
08:30-11:30 化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析
1.制备工艺在药物研发中的地位 2.制备工艺与验证资料的一般要求
3.对原料药合成路线长短的相关要求 4.合成中间过程如何进行控制
5.生化药物在工艺研究中应注意的问题 6.有机溶媒残留量如何进行检测
7.起始原料、试剂和有机溶剂的质量标准
8.植物提取药在制备工艺中应注意的问题
主讲专家：李眉中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
11:30-12:00 代表提问，专家解答
14:00-17:00 一、化学药物原料药立题目的和依据的撰写要求
二、化学药物原料药稳定性研究
1.稳定性研究的基本内容和特点 2.稳定性研究的内在规律
3.稳定性研究须关注的几个问题 4.稳定性研究结果的评价
5.补充申请中对于稳定性研究的要求 6.申报资料中存在的主要问题
主讲专家：李眉中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
17:00-17:30 代表提问，专家解答
3月21日
（星期一）
08:30-11:30 化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析
1.结构确证在新药研究中的重要性 2.结构确证研究的原则和要求
3.对不同类别药品结构确证的要求 4.各项波谱和检测的技术要求
5.对特殊化学结构药品结构确证的要求 6.申报资料中存在的主要问题
主讲专家：王玉成中国医学科学院医药生物技术研究所教授
11:30-12:00 代表提问，专家解答
14:00-17:00 化学药物原料药质量标准研究与技术要求
1.化学药物原料药残留溶剂研究一般要求与案例分析
2.化学药物质量控制分析方法验证的技术要求与案例分析
3.原料药有关物质的检测方法 4.原料药有关含量测定方法
主讲专家：上海市食品药品检验所相关专家
17:00-17:30 代表提问，专家解答

电话：010—68631433 15652660105
传真：010—68639711
联系人：刘枫
协会网址：www.cmea.net.cn
培训质量监督电话：010-62986718

附件：2011年化学药物原料药注册申请.rar (下载一次扣除可用分1分。附件提供人得到0.5分)

回复人：ljx182388,▲ () 时间：2011-03-01 08:28:21 编辑	1楼
会议快召开了，我准备报名，请问这些老师讲课怎么样？有没强人介绍下。。

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