问题：化学药品变更研究与补充申请相关技术要求研讨会
类型：交流
提问：余旸
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版块：药物化学(jaywoo,合成小象,)
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时间：2011-07-17 15:44:35 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

关于继续举办“化学药品变更研究与补充申请相关技术要求研讨会”的通知
各有关单位：
目前，在药品再注册及GMP自检的工作中，企业已意识到注册的生产工艺与实际生产工艺不符问题的严重性，而药品工艺变更后是否影响药品的质量，企业必须按照新《药品注册管理办法》第113条的规定进行相关技术研究，并向药品监督管理部门提出补充申请。如何提高药品质量、增加产品稳定性、保护环境和节约资源，药品生产企业如何对上市药品的生产工艺等进行技术改进，已经成为我国制药企业与新药研发机构不可忽视和亟待解决的问题。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉化学药品变更研究的相关技术要求，了解药品变更申请的现场核查与生产现场检查的基本要求。经研究，中国医药教育协会决定于2011年8月19日—22日在北京举办“化学药品变更研究与补充申请相关技术要求研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。
二、时间及地点
报到日期：2011年8月19日
会议时间：2011年8月20日—22日
报到地点：北京市
报名截止日期：2011年8月12日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。（组织6人免1人研讨费用）
四、论文征集
1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。无意参会，请不要投递论文。
2、截稿日期：2011年8月12日。
五、联系方式
联系人：余旸
电话：010—68634607
传真：010—68639711
邮箱：xie841008@126.com

附件一：日程安排表
附件二：报名表

二○一一年七月十二日
附件一
日程安排表
8月20日
（星期六）
08:30-11:30 一、化学药品变更研究的总体思路与基本原则
二、原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析
1．原料药制备工艺在原料药质量控制中的基础地位
2．原料药制备工艺变更的几种情况及常见问题分析
3．工艺变更研究和评价的主要关注点（如：化合物的结构、杂质情况、物理性质、质量标准）
4．原料药制备工艺变更中的风险控制 5．原料药制备工艺变更的目的
6．变更研究的分类管理 7．申报资料中存在的问题及分析
拟邀专家：陈震国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部部长
14:00-17:00 质量标准变更研究的技术要求及案例分析
1．质量标准在药品质量控制体系中的作用 2．质量标准变更原因及基本要求
3．单纯的质量标准变更及研究思路 4．其他变更所引起的质量标准变更研究
5．其他变更包括的四大类别及其研究的重点 6．关联变更的基本要求
拟邀专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关专家
8月21日
（星期日）
08:30-11:30 一、制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
1．制剂处方工艺变更总体研究思路（如：辅料的性质、制剂的特性）
2．制剂处方工艺变更的意义和目的 3．处方研究的技术要求及评价要点
4．制剂处方工艺变更中的风险控制 5．处方工艺变更申报资料要求
二、注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
1．注射剂处方工艺变更研究的目的 2．注射剂处方变更应关注的问题
3．注射剂灭菌及除菌的工艺选择 4．申报资料中存在的问题及分析
5．注射剂处方工艺变更研究与验证资料的格式 6．注射剂工艺变更应注意的问题
拟邀专家：王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部
14:00-17:00 一、化学药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
1．化学药品储存条件与有效期变更的基本内容及前提条件
2．储存条件与有效期变更研究与验证资料的格式和内容
二、化学药品规格变更的技术要求及案例分析
1．药品规格的定义、作用及变更的总体思路 2．药品规格变更研究与验证资料的格式
3．药品规格变更的技术要求及申报资料中存在的问题与分析
拟邀专家：王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部
8月22日
（星期一）
08:30-11:30 化学药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析
1．药品包装材料和容器的组成及保护作用 2．包装材料和容器变更的基本要求
3．变更研究工作的核心——变更前后包装材料相关特性对比分析；稳定性研究；相互作用研究
4．包装材料/容器变更研究的三大类别及需进行的研究工作
5．变更中的风险控制意识及需进行的研究验证
拟邀专家：孙会敏中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室主任
14:00-17:00 药品补充申请相关的现场核查要求及案例分析
1．补充申请的申报与审批 2．变更研究与补充申请中需注意的问题
3．各项变更研究与验证资料的格式和内容 4．补充申请相关的现场核查
拟邀专家：李慧芬北京市药品监督管理局药品审评中心原副主任
附件二
化学药品变更研究与补充申请
相关技术要求研讨会报名表
注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：010-68639711 余旸 (收)
2、报名邮箱：xie841008@126.com
单位名称
通讯地址邮编
联系人电话传真
参加代表名单
姓名职务性别（移动）电话传真电子邮件

住宿预订 □双人标准间 □单人间
拟住日期：2011 月日— 月日
论文题目
大会发言是（）；否（）；
发言题目：
请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容

单位盖章负责人签字：

年月日
欢迎各单位组织人员报名参加，组织6人免1人研讨费用。

回复人：oyqc888,▲ (青山绿水，蓝天白云) 时间：2011-11-18 12:56:27 编辑	1楼

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