问题：原料药中可见异物的检测
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提问：qx0427
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时间：2005-09-22 14:11:31 编辑加入/取消收藏订制/取消短消息举报该贴

大家好，我现在有一个问题：对于和产出来的原料药（为白色结晶性粉末），怎么检测出有无可见异物？

回复人：江上雨,▲ (dddddd) 时间：2005-09-24 16:14:01 编辑	1楼
呵呵,这个问题很好解决了,将你的样品加适合的溶剂溶解,进行过滤,滤纸低温烘干,取出,就可以看出有无可见异物了!

回复人：leawell,▲ (悟性+勤奋+观察) 时间：2005-09-26 13:52:49 编辑	2楼
规定量的原料药溶解于一定的、合适的溶剂中，溶液用灯检法或光散射法检测。

回复人：w000lei,▲ () 时间：2005-09-26 16:02:24 编辑	3楼
你说的应该是机械杂质吧。用没有机械杂质的样做参比测量一下浊度对比一下就可以了。

回复人：clxmm,▲▲ () 时间：2005-09-26 19:13:25 编辑

4楼

原料药中可见异物的检测
2005中国药典上有检测方法，另外2005年10月后新标准变更为：
灯检法：
剂量为最大剂量；大于50um的异物少于5个；不得发现玻璃、2cm的毛。
微粒检测：
剂量为最大剂量；10um微粒小于6000个；25um的微粒小于600个
新标准可登陆：
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal
此为国家食品药品监督管理局的官方网站网址

回复人：qx0427,▲ () 时间：2005-10-11 16:32:52 编辑	5楼
谢谢。好像没有原料药中有关机械杂质具体的说明，大多数是说的是药物制剂中水针剂中的杂质检测方法。

回复人：clxmm,▲▲ () 时间：2005-10-12 19:45:37 编辑	6楼
楼主仔细看一下国家食品药品监督管理局的官方网站上的附件，有明确的原料药的具体标准。有关机械杂质：以前大家关注的色点没有另行规定按一般毛点解决。

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