问题：我国主要城市植物生物碱类抗肿瘤药市场分析
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我国主要城市植物生物碱类抗肿瘤药市场分析

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【文章推荐】中国医药经济研究中心顾问牛正乾 2003-08

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我国抗肿瘤药物的研究开发始于50年代末期， 60年代初已有生产品种。目前我国抗肿瘤药物的开发已从无到有，从少品种而发展到系列化生产。30多年来，特别是近10年来，我国抗肿瘤药物的开发取得令人瞩目的成就。目前，我国抗肿瘤药物生产企业已发展到近百家，其中主要原料药厂20 多家，制剂厂和中药厂有60多家。迄今为止，我国抗肿瘤药物已发展到7大类，160多个品种。其中烷化剂类有环磷酰胺、氮芥、噻替派等30多个品种；抗生素类有阿霉素、丝裂霉素、争光霉素、正定霉素等20 多种；植物类（天然类）药有长春新碱、秋水仙碱、喜树碱、紫杉醇、绿舒筋、复方醋酸棉酚等40多种；抗代谢类药有硫嘌呤唑、氟尿嘧啶、阿糖胞苷等20多种；杂类有丙脒腙、甲苄肼、门冬酰胺酶等13种以及激素类10多种和辅助类药近10种。目前国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物有50-60种，我国大多数具有生产能力。WHO组织公布的常用抗肿瘤药物49个，我国能生产的就达40种以上，占86％以上。目前我国年生产抗肿瘤药物30多吨，主要分布在上海、江苏、浙江、山东等地。但远远不能满足临床日益增长的需要，还要依赖进口来弥补国内的不足，故开发生产抗肿瘤药物市场潜力巨大。在这几类常用抗癌药物中，最具特色的要数植物类（天然类）药了，特别是由于近年来国际上对该类药物研究开发的高潮不断，更加加速了该类用药水平的不断提高，像紫杉醇、喜树减衍生物等新品种上市以来，由于确切的疗效和较小的毒副作用，已越来越受到临床医生和肿瘤患者的青睐，该类用药在肿瘤大家族中已经确立了不可替代的地位。下面我们将分析一下近几年我国植物类（天然类）抗肿瘤药的市场应用状况。
　　一、我国目前肿瘤发病率状况分析
　　据世界卫生组织报告，1996年全球58亿人口中，因癌症而死亡的达600余万人，约占总死亡人数的12％，另有新诊癌症患者1000余万人，估计癌症患者数4000余万人。
　　据国家卫生部统计资料表明，我国恶性肿瘤全国患病率达到1.15‰，如果按照目前全国总人口 12.9亿为基数，目前我国恶性肿瘤患者约有148.5 万左右，另外良性肿瘤全国患病率达到0.93‰，按照全国总人口12.9亿为基数，目前我国良性肿瘤患者约有120万左右，两者合计约有268.5万左右的肿瘤患者。
　　从肿瘤死亡率看，每年我国肿瘤患者的死亡率全国合计约每10万人有119.54人死于肿瘤病因，也就是说全国肿瘤死亡人数每年约有154万人左右，城市死亡率略高于农村死亡率。这与全国212.7 万新增患者（新诊率）相比有近60万的落差，今后我国每年的现有肿瘤患者人群正以每年约60万人的速度膨胀。
　　每年新增212.7万肿瘤患者→现有肿瘤患者270万左右→每年死亡154万肿瘤患者
　　二、我国植物类（天然类）抗肿瘤药的临床应用地位分析
　　从14大用药城市200多家抽样医院抗肿瘤治疗药物各类别近几年用药金额情况来看，植物类（天然药）抗肿瘤药一直是抗肿瘤临床用药的领先类别，市场份额（金额百分比）从1999年的39.1％上升到2000年的43.75％，2001年有所缓和（42.45％），市场份额近三年来一直处于领先地位，远远高出其它药物类别。虽然近期市场份额趋于缓和，但从销售金额来讲，该类用药均呈上升趋势， 2000年增长幅度高达42.12％，2001年上半年同期增长15.66％，表明其市场容量处于增长期（表1）。

表1

药品类别 1999年 2000年较上年增 2001年上半年较上年增
植物类（天然药） 39.10% 43.75% 42.12% 42.45% 15.66%
细胞毒素类抗生素和相关物质 25.70% 23.21% 14.72% 25.75% 32.25%
其它抗肿瘤药 14.82% 14.23% 21.96% 13.30% 11.44%
抗代谢药 14.30% 14.13% 25.50% 12.66% 6.77%
烷化剂类 6.08% 4.69% -2.12% 5.85% 48.63%
总计 100.00% 100.00% 27.02% 100.00% 19.20%

药品名称 1999年金额百分比 2000年金额百分比 2001年上半年金额百分比平均价格（元）
紫杉醇 34.00% 38.51% 38.71% 1004.05
异长春花碱 13.00% 10.77% 11.25% 444.60
羟基喜树碱 17.26% 10.98% 9.96% 76.26
奥沙利铂 0.00% 3.14% 8.93% 1575.64
人参多糖 1.61% 6.36% 4.90% 49.23
长春地辛 7.14% 4.94% 4.27% 191.63
多西他赛 0.00% 1.79% 3.29% 2274.38
依托泊甙 5.25% 4.62% 3.11% 40.39
云芝多糖 4.90% 3.58% 2.82% 0.80
高聚金葡素 5.67% 3.44% 2.04% 63.09
其它 11.17% 11.87% 10.72%
总计 100.00% 100.00% 100.00% 14.19

　　总体来看，我国植物类（天然药）抗肿瘤药的医院用药金额趋势呈上升状况。1999年到2000年上半年呈直线上升阶段；2000年下半年用药金额总额出现维持状，并略有回落的趋势；到2001年第一季度出现近三年来的最低谷，出现一个较大的动荡期，但2002年第二季度出现强劲反弹，达到三年以来的最高点，而在这段动荡期内，正是新的植物类抗肿瘤药进入我国市场以及国产新品（仿制品）进入市场的时候，产品的新旧交换以及医疗体制改革等因素带来的影响导致在这段时间内用药情况的多变。相信今后的市场趋势在我国医疗改革、药品价格改革和产品替代完善后将会有新的发展。
　　三、近几年我国植物类（天然类）抗肿瘤药各品种市场竞争格局分析

　　目前，在医院临床用药中，该类别治疗药物涉及34种治疗药物，销售前10位的品种（以2001年上半年为准，近两年有所变化，请见下表）依次为紫杉醇、异长春花碱、羟基喜树碱、奥沙利铂、人参多糖、长春地辛、多西他赛、依托泊甙、云芝多糖和高聚金葡素这10个品种。而这10个品种就占据市场近九成的市场份额，从近三年来看，这10个品种的市场份额是集中化。
　　从表2可以看出，紫杉醇近几年占据该类药品市场的30％左右的市场份额（金额百分比），远远高出其它竞争品种，成为该类药品市场的领头羊，且其市场呈微弱膨胀趋势；第二集团有羟基喜树碱和异长春花碱等品种，市场份额在10％左右。但在该类用药品种中近年来也涌现出一些新品种，表现出众，奥沙利铂（进口）增长势头最为强劲，从2000年上市以来，在短短两年内迅速占领近10％的市场份额；另一品种多西他赛（进口）也是2000年在我国进行临床应用的，目前拥有3.29％的市场份额。
　　从该类品种用药的平均价格情况看，各品种间的品种价格差异性很大，总体平均价格只有14.19 元，但个别品种如紫杉醇、奥沙利铂、多西他赛和托泊替康的价格都在1000元以上，其中以紫杉醇的规模效应最好；奥沙利铂价格约1500元左右，多西他赛价格更是高达2000元以上，这对该品市场份额的迅速提高起到了直接性的作用。
　　→紫杉醇：
　　系美国施贵宝公司于1992年开发上市的一只天然抗癌药物，其原料为"太平洋紫杉"的树皮。此药属于"细胞抑制剂"类抗肿瘤药物，可干扰癌细胞的微管蛋白合成从而发挥抗癌作用，它对正常细胞基本无影响。紫杉醇在美国上市后销售情况很好。1999年紫杉醇的美国市场销售额为8.17亿美元，加上中国、印度、阿根廷等紫杉醇生产国的销售额，估计目前全球紫杉醇的总销售额约有15亿美元左右。由于紫杉醇对几种晚期肿瘤（晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波济氏肉瘤）的疗效确切、副作用较小，故上市8年来一直保持20％的年增长率。 2001年比2000年销售额猛增27％，2000年又比 1999年增长25％以上。
　　虽然紫杉醇为美国施贵宝的独家产品，但2000 年10月美国FDA已原则上同意其它厂家亦可生产紫杉醇制剂（作为通用名药上市），这就彻底动摇了施贵宝对紫杉醇市场的垄断地位。可以预测，随着更多企业加入紫杉醇生产行列，紫杉醇制剂价格必将大幅下降，最终有利于广大肿瘤患者。有关方面估计全球紫杉醇原料产量大致在每年350公斤左右（系根据制剂销量推算出的数字）。可以预料今后医药工业对紫杉醇原料药的需求量还将陆续上升。
　　该品种以注射溶液剂为主，辅以粉针和胶囊剂，主要规格有0.6％ 5ML（主导规格）、0.6％，25 ML、20MG和80MG、300MG，在国内临床应用上（下图），已有数家国内企业已具有一定的生产规模。目前该品的市场格局如图所示：国产货已占据该品种的绝对市场，前三名厂家（北京四环、海口制药和北京协和）就拥有七成以上市场份额，并比进口合资品种拥有价格上的优势，施贵宝的"泰素" 随着专利的到期，已成明日黄花，在我国的市场份额约10个百分点。估计今后几年内，由于价格的合理性变化，该品的临床应用将会扩大；同时也由于较大的利润空间，国内仿制药可能会大量生产，会使得该品市场迅速达到饱和，国内厂家应注意不要盲目开发上马。

北京四环制药厂 38.3%
海南海药实业股份有限公司海口市制药厂 18.0%
北京协和药厂 16.3%
SQUIBB E.R.& SONS,INCORPORATED(US) 11.3%
BRISTOL-MEYERS ONCOLOGY DIVISION(US) 8.6%
澳大利亚福尔丁大药厂 2.2%
北京协和康友制药有限公司 2.1%
澳大利亚福尔丁大药厂 2.0%
RHONE-POULENC RORER(FR) 0.5%
四川太极制药有限公司 0.5%
RHONE-POULENC RORER(FR) 0.2%

　　→羟基喜树碱：
　　该品基本上实现国产化，主要剂型为注射溶液剂，主要规格有5MG 2ML和2MG 2ML两种。头两年基本上是由湖北黄石飞云制药有限公司所垄断，2001年有多家生产企业的品种进入市场，抢占了湖北黄石飞云制药有限公司近10%的市场份额，但并不足以影响湖北黄石飞云制药有限公司的垄断地位。

湖北黄石飞云制药有限公司 78.2%
湖北黄石市第三制药厂 11.6%
湖北黄石市第二制药厂 2.9%
吉林天城药业有限公司 2.4%
湖北黄石市制药厂 1.9%
湖北美尔雅美繁荣昌盛药业有限公司 1.8%
贵州中联药业有限公司 1.0%
广西东兰制药厂 0.2%

　　→异长春花碱：
　　该品为新一代长春碱类抗癌药，其结构独特，神经毒性小，抗肿瘤活性较强，已被美国FDA批准为用于治疗非小细胞肺癌、晚期乳腺癌的一线化疗药物。目前国内临床主要使用的是法国皮尔-法伯公司的注射溶液剂型，但连云港豪森制药有限公司（商品名为盖诺）实现了该品的国产化，从而打破了该品进口的垄断地位，并瓜分了进口品种34％的市场份额。

连云港豪森 34%
法国皮尔-法伯 66%

　　→奥沙利铂：
　　该品最早由Sanofi WinthroP（法）公司在法国上市，主要治疗结肠直肠癌，2000年进入我国临床应用。同期国内生产厂家抢仿成功并上市销售。该品剂型以粉针为主。规格有50MG和100MG两种，50MG为0主。1999年医院尚无该品销售。2000 年有3个厂家生产的品种在医院销售，其中进口品种占据近九成市场份额。目前该品的市场格局较1999年发生较大的变化，2001年国产品已取代进口品成为市场的主导，占了八成以上份额。其中以浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司和江苏连云港恒瑞医药股份有限公司市场表现突出，为市场的主导。

杭州赛诺菲民生制药 38.7%
连云港恒瑞医药 32.6%
THISSEN LAB.（BE） 18.2%
江苏南京制药厂 8.0%
法国圣德拉堡药物研制公司 2.2%
北京双鹤药业 0.2%
THISSEN LAB.（BE） 0.1%

　　→人参多糖：
　　从人参的根部提取，对机体免疫功能具有显著促进作用，与化疗药物合用不仅能明显提高抗肿瘤的活性，而且能降低其副作用，具有抗衰老作用。与癌症患者放疗时协同使用，可防止白细胞的减少。该品为注射溶液剂型。规格有CO10ML和6MG 2ML两种，后者为主。头两年市场基本上被辽宁沈阳药科大学制药有限公司垄断，2001年其市场垄断地位有一定削弱，但仍占有近九成份额。

沈阳双鼎制药 12%
沈阳药大制药厂 88%

　　→长春地辛：
　　该药是从植物中提取的长春碱经化学合成后制成的无菌冻干粉针剂，由静脉给药，能抑制癌细胞内微管蛋白的聚合，阻止其有丝分裂中纺锤体的形成，故使细胞分裂停于中期。较低剂量时作用强度为长春新碱的3倍，是长春碱的10倍。该药适用于急性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病急变期、乳腺癌、食道癌、卵巢癌、睾丸癌、小细胞肺癌及非小细胞肺癌，也可用于大肠癌及脑瘤等的治疗，疗效显著，毒副作用小。
　　该品为粉针剂型。规格有1MG和4MG两种。早在1999年浙江杭州民生制药厂（商品名艾西克）独占鳌头，垄断该品的市场，目前杭州民生已形成年产长春地辛原料药1公斤和冻干粉针100 万瓶的生产能力。至2001年随着其它厂家的介入，其部分市场份额被瓜分，仅浙江杭州赛诺菲民生制药有限公司就挤占了它18％的份额。此外，北京南华制药有限公司与珠海丽宝生物化学制药有限公司都表现了一定的增长，分别有13％和6％的市场份额。尽管如此，浙江杭州民生制药厂仍然是市场领导者。

杭州民生药厂 63%
杭州赛诺菲民生制药 18%
北京南华制药 13%
珠海丽宝生化 6%

　　→多西他赛：
　　多西他赛（docetaxel，docetaxol）商品名Tax－ totere，是由罗氏公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物。该产品已由罗氏公司于1995年4月在墨西哥首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市，1998年获欧盟和美国FDA批准进入欧洲及美国市场。
　　该品属微管解聚抑制剂，作用机制加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂，本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长，这是本品优于紫杉醇的重要原因。
　　据悉，多西他赛未在中国申请专利，1998年11 月9日国家药监局受理了法国罗氏公司的多西紫杉醇及泰素帝注射液的行政保护申请，现已审查结束，但经药监局审核查实，泰素帝在该药品行政保护申请日（1998年10月6日）前已经在我国进口销售，据此，不符合《药品行政保护条例》第五条第三项的规定；根据《药品行政保护条例》第十一条，作出审查决定，对多西紫杉醇及泰素帝注射液不给予行政保护。国内有数家企业对该品表现出较强的研发兴趣，国内企业应抓住当前有利的政策机会，抓紧时间实现该品的国产化。

罗氏公司 58%
赫司特公司 41%
澳大利亚福尔丁大药厂 1%

　　→依托泊甙：
　　该品属于拓朴异构酶Ⅱ抑制剂，但选择性差及肿瘤细胞产生的耐受性，耐药机制可能与细胞色素 P450和多药耐药（MDR）有关，因此临床上运用受到限制。
　　该品剂型有溶液注射剂和胶囊两种，主要生产厂家有：江苏连云港制药厂和江苏连云港恒瑞医药股份有限公司。该品用药市场竞争格局与前两年比较发现，江苏连云港制药厂一直占有最多市场份额（41％），江苏连云港恒瑞医药股份有限公司成为后起之秀，夺得30％的市场份额，对江苏连云港制药厂的市场领导地位构成较大的威胁，稳坐市场第二把交椅。其它生产厂家目前尚不能对这两个厂家产生较大的威胁。

江苏连云港制药厂 41.0%
连云港恒瑞医药 30.8%
北京制药工业研究所实验药厂 6.4%
山东齐鲁制药 5.5%
日本化药株式会社 4.9%
上海医工院实验药厂 4.6%
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH(GE) 2.2%
上海药工所亚东药业 1.5%
江苏国营如皋县制药厂 1.5%
陕西西安光华制药厂 0.9%
北京双鹤药业 0.8%
连云港正大天晴制药 0.2%

　　→云芝多糖：
　　是一种含肽的葡聚糖，主要用于胃癌、肺癌的治疗，还能防止手术后癌细胞的转移。目前该品主要为口服剂型（胶囊剂），规格有500MG和250MG 两种，其中以500MG为主导。目前主要生产厂家有：江苏常州福民制药有限公司、辽宁沈阳双鼎制药有限公司、上海新岗制药厂和江苏苏中制药厂，分别占据52.4％、22.9％、10.6％和10.3％的市场份额，其中苏中制药厂的产品前两年在医院没有使用， 2001年进入医院后呈现了比较好的市场态势，两种规格的产品也占据了一成市场份额。相信该品在今后一段时期内的市场格局变化不大。

常州福民制药 52.4%
沈阳双鼎制药 22.9%
上海新岗制药 10.6%
江苏苏中制药厂 10.3%
南京老山制药厂 2.5%
镇江生化制药厂 1.1%
南京生化制药厂 0.2%

　　→高聚金葡素：
　　该品为溶液注射剂。规格有500IU 2ML、 400IU 2ML和 200IU 2ML三种，其中以500IU 2ML规格处于垄断地位，200IU 2ML规格的产品 2001年已经没有使用。从生产厂家来看，辽宁沈阳生物化学制药厂 2001年占有绝对的市场份额（80％），吉林长春高斯达生化药业股份有限公司夺得二成市场份额，但增长势头强劲。

沈阳生物化学制药厂 80%
长春高斯达生化药业 20%

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